Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 3

Dodatkowymi kryteriami były odporność na dasatinib lub nilotynib (definicje, patrz Dodatek B w Dodatku Uzupełniającym), niedopuszczalne skutki uboczne tych środków lub rozwój mutacji T315I po zastosowaniu jakiejkolwiek terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej. Pacjenci musieli mieć status grupy Cooperative Oncology we Wschodniej Grupie 2 lub niższej (w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że pacjent jest bezobjawowy, a większa liczba wskazuje na rosnącą niepełnosprawność), odpowiednią czynność nerek i wątroby, prawidłowy stan trzustki , brak przebytego zapalenia trzustki i prawidłowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania i leczenie
Było to międzynarodowe, otwarte badanie obejmujące 66 stron. Continue reading „Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 3”

Białko witaminy D i witamina D Status czarnych Amerykanów i białych Amerykanów AD 10

Po trzecie, nie dysponowaliśmy danymi na temat stosowania suplementów witaminy D. Jednakże, gdy wykluczaliśmy uczestników z mierzalną 25-hydroksywitaminą D2, co sugeruje egzogenną suplementację witaminą D pochodzącą z roślin lub grzybów, nasze odkrycia się nie zmieniły. Konieczne są dalsze badania w celu określenia wpływu suplementacji na całkowite i biodostępne poziomy 25-hydroksywitaminy D u osób z różnymi genotypami białka wiążącego witaminę D. Ostatecznie opieraliśmy się głównie na obliczeniu biodostępnej 25-hydroksywitaminy D zamiast bezpośredniego pomiaru. Continue reading „Białko witaminy D i witamina D Status czarnych Amerykanów i białych Amerykanów AD 10”

Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 12

Wskaźniki tych zdarzeń, które początkowo zgłaszano w USPI w grudniu 2012 r., Wynosiły 7,6% w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych i 11,4% w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych, ciężkich lub nie (mediana czasu trwania narażenia, 11 miesięcy wśród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu). Dane dotyczące dodatkowych 13 miesięcy ekspozycji u pacjentów kontynuujących badanie, które były dostępne po przedłożeniu i przyjęciu naszego manuskryptu, wykazały, że skumulowana częstość poważnych zakrzepowych zdarzeń tętniczych wynosiła 11,8%; Częstość wszystkich zakrzepowych zdarzeń tętniczych, poważnych lub nie, wynosiła 17,1%. Gdy uwzględni się dłuższe narażenie pacjenta, częstości tych zdarzeń w jednostce czasu nie uległy zmianie w czasie. Jednak nagromadzenie się działań niepożądanych spowodowało częściową kliniczną poprawę w trwających badaniach ponatynibu i zakończenie przez sponsora pierwszej próby z randomizacją ponatynib versus imatynib (Ponatinib w nowo diagnozowanej przewlekłej białaczce szpikowej [CML] [EPIC]). Continue reading „Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 12”

Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 9

Mediana względnej intensywności dawki (proporcja podawanych dawek w stosunku do planowanych dawek) wynosiła 0,84. Zmniejszenie dawki nastąpiło u 55% pacjentów (mediana czasu do zmniejszenia dawki, 2,3 miesiąca, zakres od dnia do 19 miesięcy), a 67% pacjentów miało co najmniej jedną przerwę w dawkowaniu. Tabela 4. Tabela 4. Continue reading „Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 9”

Sekwencjonowanie kliniczne całego egzaminu w celu rozpoznania zaburzeń mendlowskich AD 10

Rozpoznanie u jednego z tych czterech pacjentów było podejrzewane na podstawie badania klinicznego, ale analizy sekwencyjne genów panelu Noonan nie pozwoliły zidentyfikować mutacji powodującej. Sekwencjonowanie całego eksonu wykryło szkodliwą mutację w CBL, stosunkowo nowym genie Noonan, który nie był włączony do panelu genów Noonan w czasie, gdy DNA pacjenta analizowano za pomocą tego panelu. Pozostali trzej pacjenci z nietypowymi klinicznymi fenotypami i zaburzeniami ze spektrum Noonana nie byli w bezpośredniej diagnostyce różnicowej. Sugerujemy, że wraz z ewolucją sekwencjonowania całego egzonu, aby scharakteryzować więcej pacjentów z nietypowymi prezentacjami znanych chorób genetycznych, poszerzy się spektrum fenotypów związanych z zaburzeniami genetycznymi. Continue reading „Sekwencjonowanie kliniczne całego egzaminu w celu rozpoznania zaburzeń mendlowskich AD 10”

Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 6

Rodzaje i przebieg w czasie nawrotowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przedstawiono w Tabeli 2 i na Rysunku 2. Górne granice przedziałów ufności 95% współczynników ryzyka dla nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną nie przekraczały ustalonego marginesu 1,5 (tabela 2). Wśród pacjentów z zatorowością płucną i oznakami dysfunkcji prawej komory (poziom NT-proBNP> 500 pg na mililitr), nawrotowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 15 z 454 pacjentów (3,3%) w grupie edoksabanu iu 30 z 484 pacjentów (6,2%). ) w grupie leczonej warfaryną (współczynnik ryzyka, 0,52; 95% CI, 0,28 do 0,98). Continue reading „Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 6”

Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 4

Kryteria oceny wyników są zawarte w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Nadzór i działania następcze
Pacjenci byli poddawani ocenie w klinice lub przez telefon w dniach od 5 do 12, 30 i 60 po randomizacji, a następnie co miesiąc, podczas przyjmowania badanego leku lub co 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Wszyscy pacjenci mieli się skontaktować w 12. miesiącu. Continue reading „Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 4”

Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 3

Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole. Randomizacja i badania
Randomizacja została przeprowadzona za pomocą interaktywnego systemu opartego na sieci WWW, z warstwowaniem zgodnie z kwalifikacyjną diagnozą (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), obecnością lub brakiem tymczasowych czynników ryzyka oraz dawką edoksabanu. Wszyscy pacjenci otrzymywali wstępne leczenie enoksaparyną lub niefrakcjonowaną heparyną przez co najmniej 5 dni.12 Edoksaban lub warfarynę podawano w podwójnie ślepej, podwójnie ślepej próbie.
Edoksaban (lub placebo) rozpoczęto po odstawieniu początkowej heparyny. Continue reading „Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 3”

Świadoma zgoda ad

Niektórzy twierdzą, że chociaż świadoma zgoda pozwala uczestnikom na podejmowanie decyzji o dopuszczalnym ryzyku, może być zbędne w przypadku badań obejmujących wydobywanie dużych zbiorów danych lub analizę zdekondiowanych próbek biologicznych, ponieważ ryzyko jest niewielkie, zwłaszcza w porównaniu z ryzykiem badań na wcześniejszym etapie. niesprawdzone zabiegi. Ponadto, deasemifikacja i ochrona prywatności jeszcze bardziej zmniejszają indywidualne ryzyko informacyjne 10,11 Ponadto istnieje obawa, że wymaganie zgody na badania tego rodzaju o niskim ryzyku może utrudnić lub uczynić niemożliwym, w innym przypadku, cenne badania lub może prowadzić do błędu selekcji – to jest , sytuacja, w której osoby wyrażające chęć udzielenia zgody różnią się zasadniczo od tych, którzy nie są chętni, co zagraża nauce. Na rynku komercyjnym ludzie korzystają z mediów społecznościowych i urządzeń przenośnych i udostępniają swoje dane dużym bazom danych w niezliczonych ilościach i mogą nie wiedzieć o wielu podmiotach gromadzących i przechowujących swoje dane do wykorzystania w przyszłości. Czasami ludzie są ogólnie powiadamiani o różnych sposobach wykorzystywania ich danych, jednak badacze rzadko należą do wyobraźni użytkownika . Continue reading „Świadoma zgoda ad”

Świadoma zgoda ad 6

Procesy wymagające wyspecjalizowanych ocen i leczenia w warunkach klinicznych nie mogą być całkowicie wykonane przez Internet. Aby rozwiązać ten problem, mobilne pielęgniarki badawcze mogą odwiedzać dom, aby pobierać krew, przeprowadzać testy (np. Elektrokardiografię), przeprowadzać badania z lekarzem prowadzącym i weryfikować tożsamość.64,65 Podobnie jak w przypadku standardowych badań, niekorzystne Zdarzenia mogą być zgłaszane telefonicznie, e-mailem lub tekstem do personelu centralnego lub klinicystów, którzy rejestrują dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i, w razie potrzeby, udzielają porad lub kierują uczestnika na pomoc w nagłych wypadkach lub kontynuują kontakt ze swoimi lekarzami. Zabiegi można wysyłać do uczestników za pośrednictwem bezpiecznej dostawy nocnej z potwierdzeniem odbioru; niewykorzystane zabiegi można zwrócić tą samą metodą. Uczestnikom można również poinstruować, aby wysłali wiadomość e-mail zawierającą numer na butelce, aby potwierdzić otrzymanie leczenia. Continue reading „Świadoma zgoda ad 6”