Świadoma zgoda

Ten przegląd wieloczęściowy zawiera przegląd innowacyjnych podejść do poprawy i poszerzenia procesu świadomej zgody naukowców i uczestników, a także krótkie eseje dotyczące konkretnych obszarów innowacji. Zmieniające się oblicze świadomej zgody
Christine Grady, RN, Ph.D.
W klasycznej interakcji, w której uzyskano świadomą zgodę na badania, badacz przedstawia potencjalnemu uczestnikowi informacje dotyczące nowej interwencji terapeutycznej, diagnostycznej lub profilaktycznej, a następnie prosi uczestnika o przeczytanie i podpisanie szczegółowego pisemnego dokumentu zgody. Ten tradycyjny prototyp staje się przestarzały. Świadoma zgoda, która jest etycznie niezbędna w większości badań klinicznych, respektuje prawa osób do decydowania, czy udział w badaniu jest zgodny z ich interesami, w tym ich interesami w zakresie ochrony przed wyzyskiem i krzywdą.1,2 W procesie świadomej zgody uczestnicy mają możliwość zrozumienia istotnych informacji o uczestnictwie w badaniach i dokonania dobrowolnego wyboru. 3. Wymagany w wytycznych i przepisach etycznych, o ile nie zostanie wyraźnie zniesiony przez komisje ds. oceny, 4-7 świadoma zgoda jest zatem środkiem ochrony praw i dobra uczestników podczas gdy przyczyniają się do rozwoju wiedzy.
W ciągu ostatnich 50 lat proces świadomej zgody stał się coraz bardziej uregulowany i ustandaryzowany, a wyzwania pozostają trwałe i trudne do przezwyciężenia. 8 Formularze zgody są coraz dłuższe i bardziej skomplikowane, powodują przesłanie ważnych informacji i często mają służyć interesom instytucji i sponsorów. Dane pokazują, że uczestnicy często mają ograniczone zrozumienie informacji o studiach nawet wtedy, gdy podpisali formularz zgody.8 Postępy technologiczne wpływające na zmiany w metodach badawczych i praktykach informacyjnych wpłynęły na to, jak myślimy o świadomej zgodzie na badania, co stwarza możliwość nowych podejść. do świadomej zgody i innowacyjnych opcji jej uzyskania.
Zmiana metod badawczych
Bezprecedensowe możliwości udzielenia odpowiedzi na ważne pytania dotyczące badań klinicznych są dostępne dzięki analizie ogromnych ilości danych ( dużych danych) w komercyjnych, zdrowotnych, badawczych i rządowych bazach danych, w mediach społecznościowych i urządzeniach mobilnych, a także w rosnących kolekcjach okazów biologicznych. oraz dane kliniczne i genomiczne. Dane gromadzone są szybko i łatwo, czasami za pomocą technologii pasywnych, takich jak mobilne urządzenia lokalizacyjne, rejestry lub systemy elektronicznych rejestrów zdrowotnych lub dane i zbiory biologiczne pobrane do innych celów. Rozwijane są innowacyjne badania prowadzone całkowicie przez Internet, opisane poniżej przez Cummingsa i Rowbothama, lub za pomocą aplikacji na smartfony, jak opisano poniżej przez McConnella i Ashleya. Takie badania umożliwiają dostęp do uczestników zdalnie bez ograniczeń czasowych i lokalizacji. Zaawansowane technologie umożliwiają eksplorację danych i analizy, a także integrację danych z wielu źródeł.
Czy klasyczny pisemny proces świadomej zgody i dokument są odpowiednie dla tych paradygmatów badawczych. Poziom ryzyka dla uczestników jest niski i zazwyczaj jest uważany za głównie informacyjny 9, który różni się od ryzyka związanego z tradycyjnymi interwencyjnymi badaniami klinicznymi; relacja badacz-uczestnik również się różni
[podobne: USG genetyczne, ginekolog Warszawa Śródmieście, Warszawa USG genetyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa Śródmieście USG genetyczne Warszawa USG genetyczne