Faza 2 Próba Ponatinib w Philadelphia Chromosom-dodatnie białaczki AD 9

Mediana względnej intensywności dawki (proporcja podawanych dawek w stosunku do planowanych dawek) wynosiła 0,84. Zmniejszenie dawki nastąpiło u 55% pacjentów (mediana czasu do zmniejszenia dawki, 2,3 miesiąca, zakres od dnia do 19 miesięcy), a 67% pacjentów miało co najmniej jedną przerwę w dawkowaniu. Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Najczęstszymi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które badacz strony uznał za potencjalnie związane z leczeniem, były wysypka (u 34% pacjentów), suchość skóry (w 32%) i ból brzucha (w 22%). Zdarzenia te miały głównie nasilenie 1. lub 2. stopnia (Tabela 4 i Tabela S10 w dodatkowym dodatku, który zawiera listę zdarzeń w każdej z sześciu badanych grup). Najczęstszymi hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi były trombocytopenia (u 37% pacjentów), neutropenia (w 19%) i niedokrwistość (w 13%) (tabela 4).
Poważne działania niepożądane niehematologiczne występujące u co najmniej 1% pacjentów to zapalenie trzustki (w 5%), ból brzucha (w 2%), zwiększone stężenie lipazy (w 2%), biegunka (w 1%), gorączka (w 1% ) i zawał mięśnia sercowego (w 1%). Poważne działania niepożądane hematologiczne występujące u co najmniej 1% pacjentów to trombocytopenia (w 2%), niedokrwistość (w 1%), neutropenia (w 1%), gorączka neutropeniczna (w 1%) i pancytopenia (w 1%) . Osiemnastu pacjentów zmarło podczas badania. Najczęstszą przyczyną zgonu była sepsa lub wstrząs septyczny u 4 pacjentów (jeden pacjent z CML w fazie akceleracji, jeden z CML w fazie Blast i dwa z ALL z Ph-dodatnim). Pięć zgonów można przypisać ponatynibowi (tab. 2).
Małopłytkowość, najczęstsze zdarzenie niepożądane, występowała zwykle na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3 miesięcy). Zapalenie trzustki, najczęstsze poważne zdarzenie niepożądane, zwykle występowało wcześnie (mediana czasu do pierwszego wystąpienia, 14 dni, 69% przypadków miało miejsce w pierwszym miesiącu, a 17% przypadków miało miejsce w drugim miesiącu) i było odwracalne (w większości przypadków rozwiązano w ciągu tygodnia). Wszystkich 29 pacjentów z zapaleniem trzustki wznowiło leczenie ponatynibem, a 3 pacjentów miało nawracające zdarzenia (wiele zdarzeń miało miejsce u pacjenta). Tylko pacjent (z CML w fazie przewlekłej) zaprzestał leczenia z powodu zapalenia trzustki. Postępowanie kliniczne w zakresie trombocytopenii i zapalenia trzustki było zgodne z zalecanymi w protokole modyfikacjami dawek (dodatek B w dodatkowym dodatku).
Zaobserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowe. Choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i obwodowe incydenty naczyniowe, które badacz miejsca uznał za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem, zaobserwowano odpowiednio u 2,2%, 0,7% i 1,6% pacjentów. Niezależnie od związku zdarzeń z leczeniem, jak powiedzieli badacze, 7,1% pacjentów miało zdarzenia sercowo-naczyniowe, 3,6% miało zdarzenia naczyniowo-mózgowe, a 4,9% miało obwodowe zdarzenia naczyniowe
[patrz też: agencja statystów Warszawa Śródmieście, agencja statystów, agencja statystów Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów ginekolog Warszawa Śródmieście polcortolon