Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 4

Kryteria oceny wyników są zawarte w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Nadzór i działania następcze
Pacjenci byli poddawani ocenie w klinice lub przez telefon w dniach od 5 do 12, 30 i 60 po randomizacji, a następnie co miesiąc, podczas przyjmowania badanego leku lub co 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Wszyscy pacjenci mieli się skontaktować w 12. miesiącu. Pacjentów poinstruowano, aby zgłaszali objawy sugerujące nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. Odpowiednie testy diagnostyczne, testy laboratoryjne lub oba były wymagane u pacjentów z podejrzeniem zdarzeń.
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaplanowane jako badanie zdarzeniowe mające na celu sprawdzenie hipotezy, że edoksaban będzie nie gorszy od warfaryny w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności, z górną granicą przedziału ufności dla współczynnika ryzyka równego 1,5 i dwustronnego poziomu alfa. 0,05. Ten margines odpowiada zatrzymaniu co najmniej 70% efektu leczenia warfaryną.
Zakładając równą skuteczność edoksabanu i warfaryny, oszacowaliśmy, że do badania potrzeba 220 zdarzeń, aby uzyskać 85% mocy, aby wykazać nie mniejszą zawartość edoksabanu. Kiedy ustaliliśmy, że docelowa liczba zdarzeń miała zostać naliczona, ustaliliśmy datę zakończenia badania (zamknięcie badania), tak aby ostatni pacjent, który przeszedł randomizację, ukończył 6 miesięcy leczenia i obserwacji. Zakładając wystąpienie 3% wyjściowego wyniku skuteczności, oszacowaliśmy, że będziemy musieli zapisać co najmniej 7500 pacjentów.
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono w zmodyfikowanej populacji, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Główna analiza obejmowała wszystkie wyniki skuteczności z randomizacji do końca 12 miesięcy lub zamknięcie badania (całkowity okres badania), niezależnie od czasu trwania leczenia badanego pacjenta. Czas do pierwszego głównego wyniku skuteczności analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z współczynnikami stratyfikacji jako współzmiennymi. Ponadto pierwotny wynik skuteczności oceniano w okresie leczenia – czas, w którym pacjenci otrzymywali badany lek lub w ciągu 3 dni po zatrzymaniu lub przerwaniu badanego leku.
Analizy krwawienia obejmowały pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (populacja bezpieczna). Czas klinicznie istotnego krwawienia podczas okresu leczenia porównano z zastosowaniem tego samego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, który zastosowano w pierwotnym wyniku skuteczności. Krzywe czas do zdarzenia zostały obliczone za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup przeprowadzono w podgrupach określonych zgodnie z diagnozą kwalifikacyjną i według statusu w odniesieniu do dysfunkcji prawej komory (dowody lub brak dowodów) u pacjentów z zatorowością płucną
[podobne: Warszawa agencja statystów, agencja statystów, difenhydramina ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów difenhydramina pracownia emg