Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 3

Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole. Randomizacja i badania
Randomizacja została przeprowadzona za pomocą interaktywnego systemu opartego na sieci WWW, z warstwowaniem zgodnie z kwalifikacyjną diagnozą (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), obecnością lub brakiem tymczasowych czynników ryzyka oraz dawką edoksabanu. Wszyscy pacjenci otrzymywali wstępne leczenie enoksaparyną lub niefrakcjonowaną heparyną przez co najmniej 5 dni.12 Edoksaban lub warfarynę podawano w podwójnie ślepej, podwójnie ślepej próbie.
Edoksaban (lub placebo) rozpoczęto po odstawieniu początkowej heparyny. Edoksaban podawano doustnie w dawce 60 mg raz na dobę, przyjmowany z posiłkiem lub bez, lub w dawce 30 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny 30 do 50 ml na minutę lub o masie ciała 60 kg lub mniejszej lub u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leczenie silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Warfarynę (lub placebo) rozpoczęto równolegle z reżimem badania heparyny, dostosowując dawkę, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) między 2,0 a 3,0. Wszystkie pomiary przeprowadzono za pomocą urządzenia do pielęgnacji punktowej, które zapewniało rzeczywistą wartość INR dla pacjentów otrzymujących warfarynę i fałszywą wartość INR dla pacjentów otrzymujących edoksaban.12 Pomiary INR musiały być wykonywane co najmniej raz w miesiącu.
Leczenie edoksabanem lub warfaryną było kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące u wszystkich pacjentów i maksymalnie przez 12 miesięcy. Czas leczenia został określony przez lekarza prowadzącego na podstawie jego cech klinicznych i preferencji pacjenta.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym rezultatem skuteczności była częstość występowania potwierdzonej objawowej nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która została zdefiniowana jako złożona z zakrzepicy żył głębokich lub niezakończonej zgonem lub śmiertelnej zatorowości płucnej. Śmierć została osądzona jako związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, inną chorobą sercowo-naczyniową, krwawieniem lub innymi przyczynami. Zator płucny uznano za przyczynę zgonu, jeśli istniała obiektywna dokumentacja, że zator płucny spowodował śmierć lub jeśli śmierci nie można było przypisać udokumentowanej przyczynie i nie można było zlikwidować zatorowości płucnej. Wstępnie określona skuteczność skuteczności obejmowała pierwotny wynik skuteczności w połączeniu ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Głównym rezultatem bezpieczeństwa była częstość występowania stwierdzonego klinicznie istotnego krwawienia, które zdefiniowano jako połączenie dużego lub istotnego klinicznie krwawienia. Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było jawne i wiązało się ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 g na decylitr lub więcej lub wymagało transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi, wystąpiło w krytycznym miejscu lub przyczyniło się do śmierci.13 Klinicznie istotne nietypowe krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie, które nie spełniało kryteriów dużego krwawienia, ale było związane z koniecznością interwencji medycznej, kontaktu z lekarzem lub przerwania badanego leku lub z dyskomfortem lub upośledzeniem czynności dnia codziennego. korzyść kliniczna została określona na podstawie zespołu objawów nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub dużego krwawienia
[patrz też: objawy endometriozy, agencja statystów, serwis niszczarek ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów objawy endometriozy serwis niszczarek