Edoksaban kontra Warfaryna w leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 2

Badanie Hokusai-VTE było randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym, które przeprowadzono w celu oceny edoksabanu w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Badanie zostało opracowane w celu poszerzenia możliwości zastosowania w praktyce w świecie rzeczywistym i zachęcania wszystkich pacjentów, w tym pacjentów z rozległymi chorobami, do zapisania się, poprzez określenie, że leczenie powinno być rozpoczynane na podstawie sprawdzonego, globalnego standardu pozajelitowej heparyny; że dawkę badanego leku należy zmniejszyć o połowę u pacjentów uważanych za bardziej zagrożonych krwawieniem (np. z zaburzeniami czynności nerek lub niską masą ciała); oraz że lekarze powinni mieć możliwość dostosowania czasu trwania leczenia po 3 miesiącach, zgodnie z oceną kliniczną lub ewolucją dowodów. Ponadto, pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy, niezależnie od czasu trwania leczenia, w celu porównania wyników klinicznych dwóch schematów badań. Metody
Przestudiuj badanie
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu porównywano heparynę (enoksaparyna lub heparynę niefrakcjonowaną), a następnie edoksaban z heparyną, a następnie warfaryną pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub obiema. 12 Komitet koordynujący we współpracy ze sponsorem (Daiichi Sankyo) był odpowiedzialny za projekt i nadzór nad badaniem oraz za opracowanie protokołu. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła protokół. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Sponsor był odpowiedzialny za gromadzenie i utrzymywanie danych. Niezależna komisja, której członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, osądziła wszystkie podejrzane wyniki i wyniki wyjściowych badań obrazowych oraz oceniła anatomiczny zakres zakrzepicy. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo okresowo przeglądał wyniki badań. Członkowie komisji piszącej napisali wszystkie szkice manuskryptu (nikt, kto nie jest nazwanym autorem, który wniósł istotny wkład do rękopisu), zweryfikowali dane i zapewnili kompletność danych, dokładność analiz i wierność badania do protokołu. Protokół i towarzyszące mu dokumenty są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi byli uprawnieni, jeśli mieli obiektywnie zdiagnozowaną, ostrą, objawową zakrzepicę żył głębokich obejmującą żyły podkolanowe, udowe lub biodrowe lub ostrą, objawową zatorowość płucną (z lub bez zakrzepicy żył głębokich). Pacjenci byli wykluczeni, jeśli mieli przeciwwskazania do heparyny lub warfaryny, byli poddawani leczeniu przez ponad 48 godzin z zastosowaniem terapeutycznych dawek heparyny, otrzymywali więcej niż jedną dawkę antagonisty witaminy K, mieli raka, z powodu długotrwałego leczenia niskocząsteczkowego heparyna w pozycji spoczynkowej, miała inne wskazanie do leczenia warfaryną, nadal przyjmowała aspirynę w dawce większej niż 100 mg na dobę lub podwójną terapię przeciwpłytkową, lub miała klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę
[hasła pokrewne: wbijanie pali, wbijanie pali estetyczna, objawy endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: cyprofloksacyna objawy endometriozy wbijanie pali